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讯(记者张兆慧)3月24日，复星医药（600196）官微发布消息称，控股子公司复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗(H药，中国商品名：汉斯状)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市许可申请获欧洲药品管理局(EMA)受理。

H药为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名：斯鲁利单抗注射液)，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2022年3月正式获批上市。

目前，该药可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得国家药监局和EMA受理。H药治疗SCLC也已获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

此次上市许可申请获受理主要基于ASTRUM-005研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。